《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定》的通知

  根据第十四届全国人大常委会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关法律法规的决定，经国家市场监督管理总局同意，现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定》和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。

  第一条  为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）医疗机构临时进口使用保健食品的监督管理，更好满足人民群众健康需求，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关法律法规的决定》（以下简称《决定》）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。

  第二条  本规定所称临时进口保健食品，特指先行区内指定的医疗机构（以下简称医疗机构）根据自身的需求，依据《决定》获得省人民政府临时进口审批，已在境外合法上市、国内尚未注册或备案，在本医疗机构内使用的适量保健食品。临时进口审批不同于《中华人民共和国食品安全法》规定的注册或备案。

  省市场监督管理部门负责组建海南省食品审评机构（以下简称审评机构），组织对临时进口保健食品进行审核检查并提出初审意见，依法对临时进口保健食品的食品安全做监督管理。

  省卫生健康管理部门负责指导医疗机构涉及临时进口保健食品的医疗执业活动，并负责开展临时进口保健食品安全性和保健功能效果监测。

  先行区管理局负责先行区进口特殊食品追溯管理平台建设、维护、管理和数据核验，开展政策解读和产品申报服务工作。

  海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称乐城医药监管局）负责指定可临时进口使用保健食品的医疗机构，对医疗机构涉及临时进口保健食品的医疗执业行为做监督管理。

  各监管部门应当建立临时进口保健食品安全沟通协作机制，相互通报获知的食品安全信息，研究解决重大问题。

  第四条  医疗机构对申请临时进口保健食品所提交材料的合法性、真实性、完整性和可溯源性负责。

  临时进口保健食品制造商对保健食品的质量安全承担主体责任，医疗机构对临时进口保健食品的使用安全承担主体责任。

  第五条  相关部门依职责推动建立临时进口保健食品真实世界研究管理制度和技术规范，指导医疗机构按照管理制度和技术规范，获得产品的安全性、保健功能、质量有关数据。经过严格的数据采集和系统处理、科学的统计分析以及多维度的结果评价，形成真实世界证据。

  使用临时进口保健食品所产生的真实世界数据和评价结论符合技术评价要求的，可用于支持临时进口保健食品在国内的注册或备案。

  第六条  临时进口保健食品申请人为先行区内有临时进口保健食品使用需要的医疗机构。

  （一）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请使用临时进口保健食品相适应的专业条件；

  （二）具有符合临时进口保健食品特性和说明书要求的运输及储存方面的保障措施和管理制度；

  （三）建立临时进口保健食品安全性和保健功能效果监测及应急处置工作制度，配备专职人员并已接受专业培训；

  （四）具有针对临时进口保健食品有几率发生的严重食品安全事件的应急预案和处置能力。

  乐城医药监管局根据医疗机构的申请，将符合上述条件的医疗机构纳入指定范围，并在先行区进口特殊食品追溯管理平台备案。

  第七条  申请人按照临时进口保健食品申报指南要求，在先行区进口特殊食品追溯管理平台上提交临时进口保健食品的使用申请，承诺临时进口保健食品仅在本医疗机构使用。申报指南及有关要求由省市场监督管理部门另行制定。

  第八条  省人民政府受理申请人提出的临时进口保健食品使用申请后，组织审评机构在30个工作日内按照《中华人民共和国食品安全法》及相关法律和法规，对临时进口保健食品的安全性、保健功能、质量可控性、境外上市情况及境外生产企业情况出具审查结论。

  审查过程中认为需要补正材料的，审评机构应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在1个月内按照补正通知的要求一次性补正材料。审评机构收到补充材料后，审查时间重新计算。

  特殊情况下要延长审查时限的，经审评机构负责人同意，能延续20个工作日，延长决定应当书面告知申请人。

  第九条  根据审查实际需要，审评机构应当组织对临时进口保健食品制造商实施现场核查。

  第十条  经审查认为有必要进行产品检验的，可对下线产品封样送复核检验机构检验。复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法和相关说明做相关操作，对产品质量可控性做复核检验，并在20个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。

  第十二条  省市场监督管理部门依据审评机构出具的审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。

  准予进口的，将批准文件发送申请人，同时推送给海口海关，并依法向社会公开。

  第十三条  准予进口批复应当以中文载明以下事项：产品的名字、医疗机构名称和地址、境外生产厂商名称和地址、原产国家及地区、准予进口的有效期限、适量要求、审批结论，并附产品中文标签、中文说明书、产品质量安全等技术要求。

  第十四条  中文标签内容应当与批复内容一致，并注明“本产品仅限在博鳌乐城先行区临时进口使用”。中文标签无法直接印制在最小销售单元的，允许加贴。

  第十六条  先行区内其他医疗机构申请使用已批复进口的同一国家（地区）、同一企业、同一配方保健食品，经审评机构形式审查出具审查结论，省市场监督管理部门依据审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。

  第十七条  在进口批复有效期内，保健食品临时进口批准文件及其附件所载明内容变更的，医疗机构向省人民政府申请变更并书面提交变更的理由和依据。受理申请后，审评机构在10个工作日内出具审查结论，省市场监督管理部门依据审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。

  变更事项可能会影响临时进口保健食品安全性、保健功能、质量可控性要求的，应当按照首次临时进口使用进行申请。

  第十八条  未经临时进口保健食品制造商同意，申请人及参与临时进口保健食品审查审批的机构和人员不得披露相关的商业机密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

  第十九条  医疗机构可自行或委托相关企业凭保健食品临时进口批准文件及相关贸易单证向海口海关申报，申报的目的地海关为海口海关所属博鳌机场海关。海关受理进口申报，验核审批机关的批准文件，核对证货相不相符，特别是实货是否与批准文件中载明的信息相符，依据批准文件所列技术要求实施检验监管。

  第二十条  医疗机构应当加强临时进口保健食品的食品安全和质量管理，定期对临时进口保健食品使用安全状况做自查，对发现的食品安全风险隐患及时整改，建立临时进口保健食品安全事件报告制度，确保临时进口保健食品风险可控、来源合法、储存规范、去向清晰。

  第二十一条  医疗机构应当与临时进口保健食品制造商签订食品安全和质量协议，明确临时进口保健食品制造商对食品的质量和食品安全承担主体责任，医疗机构对临时进口保健食品的使用安全承担主体责任。

  医疗机构应该依据说明书要求运输、储存和管理使用临时进口保健食品，应当保存临时进口保健食品相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录，保存期限不可以少于临时进口保健食品保质期满后六个月，没明确保质期的，保存期限不可以少于二年。

  第二十二条  医疗机构使用前应当告知使用人临时进口保健食品按先行区政策进口获批情况，相应的保健功能和产品的中文标签、中文说明书等信息，并与使用人签署知情同意书等文件。

  第二十三条  临时进口保健食品的使用对象为在先行区内医疗机构接受医疗康养服务的人员。医疗机构应当接受临时进口保健食品制造商的指导，按照产品说明书正确合理使用保健食品。

  医疗机构医师、临床营养师等有关专业人士根据使用人健康需求，出具使用建议，使用量不允许超出个人合理适量使用的范围。所购临时进口保健食品应限定本人使用，不得转售。

  医疗机构应当在先行区进口特殊食品追溯管理平台全面记录使用人的姓名、身份证号码、联系方式、产品的名字及数量。

  第二十四条  医疗机构、先行区保税仓及相关主管部门等，应当使用先行区进口特殊食品追溯管理平台对临时进口和使用保健食品来管理，做到临时进口保健食品的申请、采购、进口、储存、配送、使用、召回等全过程可追溯，确保来源可查、去向可追，依法承担临时进口保健食品安全相应责任。

  医疗机构应当在先行区进口特殊食品追溯管理平台及时上传临时进口保健食品使用情况、相关检验检验测试的数据等，确保临时进口保健食品真实世界数据的采集和收录。

  第二十五条  省卫生健康管理部门组织并且开展临时进口保健食品安全性监测。监测根据结果得出有几率存在食品安全风险隐患的，应当及时将相关信息通报海口海关和省市场监督管理部门，有关部门依职责及时进行处置。

  海关对进口环节发现的食品安全风险，应及时通报省市场监督管理部门、省卫生健康管理部门等，配合有关部门督促进口商落实主体责任，按要求对有几率存在安全风险隐患的食品采取风险消减措施。

  第二十六条  医疗机构应当关注临时进口保健食品在境外的使用情况，发现或获知境外发布安全风险预警、出现重大安全事件或者停用等影响临时进口保健食品使用安全情况的，医疗机构应立即暂停使用、停止采购并及时报告省卫生健康管理部门、海口海关和省市场监督管理部门。

  第二十七条  医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险处置预案。发生临时进口保健食品安全事件时，医疗机构应当按规定启动应急预案，采取安全防范措施，控制风险，保障使用人安全，并及时向省卫生健康管理部门、海口海关和省市场监督管理部门报告。

  市场监督管理部门发现指定医疗机构使用的临时进口保健食品存在严重食品安全问题的，省市场监督管理部门应当及时向海口海关通报。海口海关应当及时采取对应控制措施。决定终止进口、使用的，省人民政府应依法撤销临时进口保健食品批准文件，并及时通报省卫生健康管理部门和海口海关。

  第二十八条  医疗机构应当开展临时进口保健食品使用情况评价，每年向乐城医药监管局报告评价情况、医疗机构人员和能力等基础条件变化情况。

  第二十九条  省卫生健康管理部门应当指导乐城医药监管局对医疗机构涉及临时进口保健食品的医疗执业活动做监督检查，对发现的问题及时整改。省市场监督管理部门应当对临时进口保健食品的食品安全做监督检查，对发现的问题及时整改。

  第三十条  临时进口保健食品被要求召回的，医疗机构应当立马停止使用，按照《食品召回管理办法》召回临时进口保健食品。

  医疗机构应当将召回和处理的情况，及时报告乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门和所在地海关。

  第三十一条  医疗机构需向省市场监督管理部门申请监督销毁过期、损坏和召回的临时进口保健食品，并如实记录。

  第三十二条  因使用临时进口保健食品造成人体伤害的，医疗机构依据与临时进口保健食品制造商签订的质量安全协议，依照国家有关规定承担先行赔偿等法律责任。

  第三十四条  对医疗机构未配备医疗卫生专业方面技术人员、未规范开展临床营养诊疗活动的，省卫生健康管理部门指导乐城医药监管局依据相关法律和法规对医疗机构做监督管理。

  第三十五条  乐城医药监管局对存在以下情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：

  （一）医疗机构未按批准目的和要求使用临时进口保健食品，未在临时进口保健食品使用前向使用人履行告知义务；

  （二）医疗机构未按要求开展临时进口保健食品安全事件监控监测工作，或未针对境外使用预警、召回情况采取相关处置措施；

  （三）医疗机构未开展临时进口保健食品使用情况评价或未对评价情况做年度报告。

  第三十六条  医疗机构在临时进口保健食品进口、使用等活动中存在弄虚作假等其他违法违反相关规定的行为的，由省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门、海口海关等依据相关法律和法规作出处理。

  对于超出医疗机构范围使用临时进口保健食品的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条的规定处理。

  临时进口保健食品使用人转售保健食品的，取消其再次使用资格，并依据《中华人民共和国食品安全法》予以处置。

  第三十八条  本规定自印发之日起施行，施行时间至2029年9月30日止。