本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司成都盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥司他片（SHR-2554）、瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，经审查， 2025年10月10日受理的注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥 司他片、瑞维鲁胺片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试 验。具体为：SHR-4394或HRS-5041联合抗肿瘤治疗在前列腺癌参 与者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ⅱ期临床研究。

  注射用SHR-4394是公司自主研发的一款治疗用生物制品，拟用来医治前列腺癌。经查询，国内外尚无同种类型的产品获批上市。截至目前，注射用SHR-4394相关项目累计研发投入约为3,840万元。

  HRS-5041片是公司开发的新型、高效、选择性的ARPROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用来医治前列腺癌。HRS-5041片对野生型及绝大多数突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同种类型的产品获批上市。截至目前，HRS-5041片相关项目累计研发投入约9,266万元。

  泽美妥司他片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂,已于2025年获批上市，用来医治既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。目前国内外同种类型的产品有他泽司他（Tazemetostat，EZH2抑制剂）和伐美妥司他（Valemetostat，EZH1/2抑制剂）获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年Tazverik全球销售额合计约为5,100万美元。截至目前，泽美妥司他片相关项目累计研发投入约21,682万元。

  瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于2022年获批上市，用来医治高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。经查询EvaluatePharma数据库，瑞维鲁胺片同种类型的产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约69,672万元。

  根据我国药品注册相关的法律和法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家相关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息公开披露义务。